Новые клинические рекомендации, новые популяции пациентов
Если лекарственный препарат (ЛП) содержит новые химические соединения
Если в ранее протестированный листок-вкладыш (ЛВ) были внесены значимые сведения по безопасности ЛП
Если ЛП выпускается в принципиально новых лекарственных формах или изменились условия отпуска ЛП